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衛健委公布嚴格限制體外診斷試劑進口,國內體外診斷試劑需自強!

發表時間:2019-06-26

來源:體外診斷網

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衛健委首次宣布,對體外診斷進口試劑耗材實行嚴格進口準入!
 
2019年6月13日,寧夏回族自治區衛健委在官網發布一則《自治區衛生健康委辦公室關于進一步規范采購進口醫療設備和試劑耗材工作的通知》(以下簡稱《通知》),這次《通知》是今年以來,衛健委發布的第一起有關嚴格限制試劑耗材進口的文件!
 
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《通知》明確提到,政府采購應當采購本國產品,確需采購進口產品的,實行審核管理!經過查看詳細文件發現,寧夏回族自治區對醫療設備和試劑耗材的進口門檻被拔高不少!
 
要申報進口產品采購醫院需提交申請材料:采購單位進口產品申請正式文件;《政府采購進口產品申請表》;專家組出具的《政府采購進口產品專家論證意見表》;《進口產品采購清單》《政府采購進口產品論證專家基本情況表》;《政府采購進口產品所屬行業主管部門意見》等詳細進口試劑耗材資質說明!
 
在專家組出具的《政府采購進口產品專家論證意見表》審核方面,《通知》中對專家的資質做出了嚴格的要求!
 
● 進口產品專家論證組5人以上,熟悉此項工作的非本單位專家進行論證,其中應包括1名法律專家(具備法律相關執業資格),技術專家應具備采購產品所涉相關專業中級以上技術職稱。
 
● 專家須具有良好職業道德,廉潔自律,遵紀守法,無行賄、受賄、欺詐等不良信用記錄,能夠客觀、公正、實事求是地提出評審意見。
 
● 以獨立身份參加評審工作,愿意接受自治區衛生健康委的監督管理
 
● 參與論證的專家不得作為采購評審專家參與同一項目的采購評審工作
 
顯而易見,寧夏回族自治區衛健委對進口試劑耗材的準入做出了嚴苛的條件限制,設置了5人以上的進口產品專家論證組,并且對專家的資質提出了專業要求,這意味著,只有經過專家組的一致評審同意,進口的試劑耗材產品才能有準許入院的“通行證”!
 
另外,《通知》明確規定,參與論證的專家不得作為采購評審專家參與統一項目的采購評審工作!對于這一點是為了保證評審工作的公開公正!
 
 
其實,不久前,陜西省財政廳發布了《陜西省財政廳關于進一步 規范省級政府采購進口產品審核的通知》(以下簡稱《通知》)。其中對“進一步規范政府采購進口產品”作出了詳細要求:
 
《通知》表示,政府采購應當采購本國產品,采購人需要采購的產品在中國境內無法獲取或者無法以合理的商業條件獲取,以及法律法規另有規定確需采購進口產品的,應當在采購活動開始前獲得省財政廳核準,依法開展進口產品采購活動。
 
省財政廳將加強對政府采購進口產品采購活動的日常監督。對政府采購活動中的違法違規行為,采購單位高標準確定采購需求的行為,以及專家有意出具不實論證意見的行為,按照有關規定追究責任。
 
對于采購單位因實際需要確需采購的,需要進行論證。原則要由5人以上熟悉擬采購進口產品的非采購單位專家進行論證,其中應包括1名法律專家(具備律師執業資格),技術專家應具備擬采購產品所涉相關專業中級或以上技術職稱。
 
而在此之前,山西省政府采購網發布《山西省省級政府采購進口產品清單》(簡稱《進口產品清單》),其中67種醫用設備產品被納入允許采購進口清單。
 
也就意味著,除了納入《進口產品清單》的67款醫用設備產品,公立醫院在政府采購中,均需采購國產。如果確實需要采購清單之外的醫療設備,審批也異常嚴格!
 
相比較山西省,蘇州市近日發布的《關于進一步規范政府采購進口產品管理的通知(蘇財購〔2019〕12號)》,天津市財政局、衛健委發布最新的《關于調整政府采購進口醫用設備審核工作的通知》,都對于政府采購進口產品(包括公立醫院醫療設備采購)的要求更為嚴格:
 
蘇州市、天津市發布的文件中,都要求政府采購進口產品論證專家由5人以上單數(包含1名法律專家)熟悉擬采購進口產品的非本單位專家組成,其中必須要有1名法律專家,其他產品技術專家應當為非本單位并熟悉該產品的專家。論證專家與各市級預算單位或采購代理機構應沒有經濟和行政隸屬等關系。
 
并且在蘇州市的文件中,還重點提到:
法律專家應判定擬采購產品是否屬于國家限制進口產品;技術專家應重點論證采購需求,進口產品與同類國內產品的技術指標和性能及其優劣對比。
 
提出合理的采購建議。在專家論證意見中,必須明確所論證的項目符合“需要采購的產品在中國境內無法獲取或者無法以合理的商業條件獲取,以及法律法規另有規定確需采購進口產品”的規定,還應明確采購單位提出的需求屬實,必須采購該進口產品等內容。
 
放眼全國,浙江、四川、山東、福建等省份均出臺了《省政府采購進口產品統一論證清單(醫療設備類)》。其中山東省省級政府允許采購進口醫療器械清單共計488種,浙江省則只有232種,福建省僅211種,而四川省級政府允許采購進口醫療設備類從去年的98個產品縮減至44個產品。這意味著除了清單內的醫療設備,公立醫院均須采購國產,或者嚴格的進口論證!
 
貿易戰升級,國產醫療器械必須加速進口替代
 
不僅如此,從2018年初至今,僅一年多時間,中美貿易爭端經歷了發起、升級、談判、再起、激化、休戰、重啟多個階段,最新進展是,2019年5月5日,特朗普宣布自5月10日起將中國價值2000億美元的商品關稅從10%提升至25%。2019年5月13日,中國國務院關稅稅則委員會宣布對原產于美國的部分進口商品提高加征5%~25%的關稅。
 
從國務院發布的公告來看,公告中提到的600億美元商品清單時發現,涉及醫療器械的產品不僅有大型醫用設備儀器,同時也包括體外診斷試劑耗材!
 
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美國對華技術轉移限制,將迫使國產醫械廠商加大自主創新,加速醫械科技成果轉化;同時,也會進一步加大國家扶持國產高性能醫療器械的信念,出臺更多激勵醫療器械行業自主創新的政策;對于我們IVD行業來說,政府在集中采購醫療設備時,會更加加大對國產IVD設備或耗材的支持力度,進而加速國產IVD產品的進口替代。
 
借用華為總裁5月17日發布的公開信中的一句話,也值得所有國產醫療器械企業共勉:
 
我們不僅要保持開放創新,更要實現科技自立。滔天巨浪方顯英雄本色,艱難困苦鑄造諾亞方舟!
 
內容來源:國家衛健委、體外診斷經銷商聯盟、
醫療器械經銷商聯盟   作者:阿晨醬
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